Italian - ItalyEnglish (United Kingdom)
Products Articles Comet dettaglio
..

Fase propedeutica alla valutazione del CE

Il nostro sistema implementa la Fase propedeutica alla valutazione del CE, funzionalità già utilizzata da alcuni CE. L’applicazione prevede di fare inserire al utente già profilato nel sistema (Sponsor, CRO, Data Manager, Monitor, Sperimentatore, …..) lo Studio da proporre alla valutazione del CE.

L’utente compila alcune schede (Folder) che descrivono lo Studio, alcune di carattere scientifico (tipologia dello studio, obbiettivo, patologia, fase, ect.), altre di tipo anagrafico (nome CRO, nome Sponsor, nome finanziatore, indirizzi di mail, etc.), altre di tipo contabile, amministrativo e finanziario (compenso a paziente, pazienti previsti, budget previsto, fatturato, incassato, speso, finanziamenti, rimborsi, etc.), altre ancora di tipo gestionale (pazienti, farmaco, consegne dei farmaci, resi, etc.), altre di tipo documentale (documentazione presentata, pareri, verbali, relazioni, safety reports).

In questa fase di caricamento dati non vengono compilate tutte le schede e tutti i campi, in quanto alcune informazioni sono necessarie alla valutazione dello Studio, altre verranno inserite a Studio avviato (Pazienti arruolati, consegne farmaco, etc.), altre sono di competenza di altre figure (annotazioni Segreterie, annotazioni Membri del CE, etc.).

L’applicazione controlla secondo le caratteristiche dello studio che le informazioni minime siano state inserite, ad esempio se lo studio è di tipo farmacologico verifica che sia stata inserita la fase.

Il sistema determina la check list dei documenti necessari alla presentazione della sperimentazione, rispetto alle caratteristiche dello studio stesso, e informa il richiedente di eventuali documenti mancanti per poterlo passare alla valutazione del CE.

Gestione visite/definizione del budget

La nostra applicazione permette di definire le visite dello studio e per ognuna definire le prestazioni.

Le visite possono essere di tipo base (svolte per tutti i pazienti) o legate ad uno o più “bracci”, inoltre è possibile definire il numero dei cicli di una visita.

Le prestazioni possono essere associate ad una o più visite. Per ogni prestazione si definisce la quantità da svolgerne in ogni singola visita ed un numero eventuale di prestazioni opzionali. Le prestazioni sono acquisite tramite un listino che definisce l’importo unitario. Il listino può essere legato ad un promotore o una CRO.

L’applicazione permette di calcolare l’importo totale delle prestazioni, l’importo di ogni singola visita, l’importo di ogni “braccio”. L’applicazione tramite la funzione di export su file excel permette di esportare il budget definito.

E’ possibile inoltre evidenziare ogni singola prestazione di ogni visita in modo da renderla facilmente visibile per i vari interlocutori.

L’approvazione del budget da parte dei vari organi, consolida l’elenco delle prestazioni da effettuare, produce la valutazione economica preventiva in base al numero dei pazienti previsti.

Valutazione di fattibilità

Al termine della compilazione delle schede dello studio e del caricamento della documentazione, l’utente attiva il motore di WorkFlow, che sottopone lo studio alla valutazione degli organismi definiti (Ricerca e innovazione, Farmacia, Servizi Aziendali Clinici e Tecnici, etc.). E’ possibile attivare la valutazione da parte di un organo a seconda delle caratteristiche dello studio, ad esempio se lo studio prevede l’utilizzo di farmaci o dispositivi verrà sottomesso alla Farmacia, se l’Azienda è il Promotore verranno coinvolte le strutture per l’attivazione della richiesta per la copertura assicurativa, etc. E’ comunque possibile coinvolgere direttamente gli organi e rimandare al proponente lo studio, per richiedere modifiche o precisazioni. In particolare il modulo di WorkFlow di COMET permette di attivare fasi parallele in cui i diversi organi possono svolgere in contemporanea le proprie attività.

Gli organi possono avere diversi profili, ad ogni profilo possono essere associate delle regole che limitano o abilitano le funzioni della applicazione, a seconda delle caratteristiche dello studio e della presenza dello stesso in uno o più punti del WorkFlow. Inoltre le limitazioni o abilitazioni possono coinvolgere oltre alle funzioni anche ogni singolo dato dello studio, per l’ìnserimento, la modifica o la visualizzazione.

Predisposizione documenti

Il sistema, tramite la funzione di produzione di documenti, permette di definire un numero illimitato di modelli (Word, OpenOffice), utilizzabili per produrre la documentazione dello studio stesso.

Il modello una volta scaricato è in grado di compilare automaticamente tutte le informazioni dello studio, generando un documento modificabile, che a sua volta può essere archiviato all’interno dello studio stesso.

Emendamenti e Prese d’Atto

Il sistema consente di inserire emendamenti e/o prese d’atto in uno studio già approvato, sottoponendolo alla valutazione degli organi competenti, prima di passarlo alla valutazione del CE, come descritto per i nuovi studi.

Gestione istruttoria segreteria CE

COMET prevede di sottoporre alla segreteria del CE lo studio, con la possibilità di validare le varie schede (tracciando data e ora e utente di validazione) e di validare singolarmente ogni documento, con la possibilità di inserire per ogni documento una annotazione.

La segreteria può creare un documento di richieste per il promotore, con il quale può richiedere integrazioni, modifiche e chiarimenti al proponente dello studio.

La segreteria ha la possibilità di inviare al proponente lo studio, tramite il Work Flow, che ha sua volta può restituirlo alla segreteria.

L’applicazione gestisce automaticamente un sistema di invio di messaggistica e di allarmi, integrato nel Wok Flow.

Gli esiti delle validazioni sono visibili da tutti i partecipanti che possono accedere allo studio.

Gestione sedute CE e rilascio pareri

COMET fornisce la funzione di definire il calendario e le tipologie delle sedute. Ogni studio/emendamento da valutare può essere associato ad una seduta. I componenti del Comitato Etico possono accedere ad ogni studio, vederne la documentazione e le schede. E’ possibile comunque definire il profilo del componente del CE, in modo da limitare la visualizzazione dei dati e dei documenti (dati economici, amministrativi, etc.).

I componenti hanno a disposizione per ogni studio un forum per condividere le proprie valutazioni, o proporre argomenti di discussione, creare annotazioni sulla documentazione presente, associare allo studio documenti e/o relazioni.

COMET permette di attivare, tramite il Work Flow, una seduta virtuale, raccogliendo le presenze dei componenti, permettendo la raccolta di osservazioni ed opinioni e l’espressione del parere finale per uno o più studi.

COMET permette di creare l’ordine del giorno e gestire le convocazioni per i componenti. E’ possibile definire degli alert e dei messaggi automatici, successivamente alla validazione da parte della segreteria dello studio.

Il sistema registra la presenza dei componenti del Comitato in ogni seduta e in ogni studio trattato.

COMET permette di generare i pareri di ogni studio e di inserirli tra la documentazione dello stesso, il verbale al quale è possibile allegare la documentazione, firmarlo digitalmente o inserire documenti già firmati.

L’accesso ai verbali e/o ai pareri è reso disponibile a seconda del profilo dell’utente.

A seguito della creazione del parere è possibile informare automaticamente, tramite mail, i soggetti interessati.

Il sistema pubblica le informazioni sull’esito delle sedute, rendendole disponibili agli utenti autorizzati.

Il sistema, tramite la funzione di produzione di documenti, permette di definire un numero illimitato di modelli (Word, OpenOffice), utilizzabili per produrre eventuale documentazione, richieste autorizzazione, specifiche, ect.

Il modello una volta scaricato è in grado di compilare automaticamente tutte le informazioni dello studio, generando un documento modificabile, che a sua volta può essere archiviato all’interno dello studio stesso.

Autorizzazione all’avvio dello studio

COMET tramite il motore di Work Flow distribuisce a tutti gli organi interessati lo studio, in modo che possono provvedere a produrre la documentazione necessaria propedeutica all’avvio. Il sistema, tramite la funzione di produzione di documenti, permette di definire un numero illimitato di modelli (Word, OpenOffice), utilizzabili per produrre documentazione eventuale, richieste autorizzazione, specifiche, ect.

Il modello una volta scaricato è in grado di compilare automaticamente tutte le informazioni dello studio, generando un documento modificabile, che a sua volta può essere archiviato all’interno dello studio stesso.

E’ possibile utilizzare funzioni automatiche di invio mail agli interessati all’inserimento della documentazione.

Monitoraggio dello studio

COMET gestisce la data di avvio studio (primo arruolamento) e di chiusura.

COMET prevede di gestire i pazienti dello studio differenziando la data di pre-screening, la data di screening, la data di arruolamento, la data di follow up, la data di fine studio, la data di uscita e lo screening failure.

COMET permette il monitoraggio periodico dello stato degli avanzamenti dello studio e monitoraggio clinico sulla qualità di conduzione dello studio.

COMET prevede di gestire le prestazioni effettuate per ogni singolo paziente, presenta tutte le prestazioni definite per lo studio, raggruppate per visita, con la possibilità di applicare un filtro sul “braccio” o visualizzare solo le prestazioni opzionali.

COMET tiene traccia delle prestazioni erogate impedendo di selezionare quelle già effettuate dal paziente nel caso non siano cicliche.

COMET prevede di totalizzare e gestire temporalmente i costi, i finanziamenti ed eventuali rimborsi.

Il sistema gestisce gli eventi avversi, con la possibilità di creare evidenze attraverso il Work Flow ed eventualmente con l’invio di mail, al fine di avere un monitoraggio dello studio.

E’ possibile inserire nello studio documenti di monitoraggio, in maniera estemporanea, oltre a prevedere la richiesta di relazione in modo automatico definendone una periodicità agli interessati (PI, Referente dello studio, etc.), in modo da creare dei form dinamici, nei quali sono richiesti dati per l’aggiornamento sull’andamento della sperimentazione; tali form possono aggiornare le informazioni dello studio e creare i documenti (PDF) da inserire nello stesso.

E’ possibile creare dei report per il monitoraggio dello studio.

E’ possibile attivare delle comunicazioni da e verso gli interlocutori coinvolti nel monitoraggio sotto forma di mail, di alert, di documentazione ed utilizzare il Work Flow.

Gestione budget e fatturazione

COMET è in grado di creare un bilancio preventivo che totalizzi costi, ricavi ed eventuali rimborsi, con la possibilità di individuare centri di costo e di creare suddivisioni su più conti.

COMET è in grado di creare il bilancio consuntivo, rispetto a ciò che è stato prodotto (prestazioni erogate), a ciò che è stato fatturato, a ciò che è stato incassato.

E’ possibile contabilizzare anche spese effettuate per lo studio ed eventuali prestazioni aggiuntive.

COMET prevede di gestire la fatturazione (attiva e passiva) ed i pagamenti, di definire la gestione economica su diversi conti, anche in relazione alle caratteristiche dello studio stesso.

COMET è in grado di gestire la distribuzione del farmaco fornito dalla farmacia ospedaliera. Tali farmaci possono essere rimborsati (Sponsor, Finanziatore, etc.) e COMET è in grado di contabilizzare tali importi.

Registrazione dei prodotti degli studi

COMET permette di gestire l’output che uno studio produce in termini di pubblicazione, brevetti, linee giuda, documenti di indirizzo, etc.

Tale documentazione viene archiviata per ogni studio in una sezione dedicata.

Sistema di supporto alle decisioni regionali e aziendali

COMET permette di estrapolare le informazioni contenute all’interno di ogni studio, sia a livello di singolo, che sul totale degli studi.

E’ possibile applicare dei filtri per ottenere sottoinsiemi di studi, in base alle caratteristiche degli stessi (Azienda, tipologia di studio, etc.).

L’estrazione dei dati è vincolata al profilo del richiedente, in base alla propria collocazione organizzativa (CE Regionale, CE Area, Azienda, Presidio), e la collocazione dello studio.

COMET prevede di estrarre i dati nei formati più comuni: Excel, Word, XML.

Tracciabilità del farmaco sperimentale

COMET prevede di gestire il farmaco sperimentale e non.

Il farmaco sperimentale viene tracciato dal sistema dall’ingresso nella farmacia alla distribuzione al paziente, all’eventuale reso dal paziente, all’eventuale reso al fornitore o all’eventuale distruzione.

COMET tiene traccia dei lotti e dei codici del farmaco sperimentale, facendo una completa gestione di magazzino.

La fornitura del farmaco sperimentale dà la possibilità di inserire farmaci diversi e di diversi lotti, specificarne le scadenze con il fine di avere un allert in fase di distribuzione, se prossimi alla scadenza.

La distribuzione del farmaco al paziente avviene selezionando i pazienti attivi, ai quali poter distribuire i farmaci i cui lotti e codici risultano presenti in magazzino.

Il reso del farmaco al paziente avviene attraverso la selezione del paziente, successivamente il sistema mostra lotti e codici dei farmaci a lui distribuiti permettendone la selezione.

La funzione di restituzione al fornitore o di distruzione mostra i farmaci, i lotti, i codici presenti in magazzino al fine di selezionarli per restituire o distruggere il farmaco.

E’ possibile estrarre un report che traccia la movimentazione del farmaco sperimentale ottenendo un registro.

Pubblicazione dati in internet

COMET è in grado di esporre alcune informazioni degli studi su di un modulo web di un portale di ciascuna azienda. Il sistema aggiorna automaticamente le informazioni, in modo da esporre sul portale dati aggiornati.

Il modulo web viene fornito con una funzione di ricerca, con dettagli a livello di singolo studio ed aggregazioni.

Amministrazione di sistema

Il modulo di Amministrazione di Sistema di COMET permette agli utenti abilitati di gestire e creare utenti attribuendone le credenziali ed il profilo.

E’ possibile creare l’integrazione con sistemi LDAP e integrarsi con i sistemi aziendali (ad esempio il GRU) e SPID, laddove presentino delle aperture.

Durante la fase di Analisi saranno definite le modalità di integrazione.

E’ possibile definire oltre alle integrazioni suddette anche accessi tramite utente e password, definendo i criteri di rinnovo e di inattività, complessità di password, modifica al primo utilizzo, etc.

L’amministratore potrà gestire le informazioni (di tipo check box, select, radio button) in modo tabellare, è possibile acquisire tali informazioni anche integrandosi con le piattaforme aziendali. COMET ha al proprio interno un motore che permette di collegarsi ai più comuni data base tramite risorse JBDC.

COMET – Integrazioni

COMET è in grado di potersi integrare attraverso i più comuni protocolli e metodologie standard di mercato tramite l’adozione di formati XLM per lo scambio dei dati, via Web Services, sia per acquisire informazioni che per esporle, evitando l’esposizione diretta del dato.

E’ possibile creare delle viste per poter accedere con credenziali, COMET ha al suo interno le funzioni che permettono di utilizzare tabelle e/o viste esterne di altri data base tramite l’utilizzo delle risorse JDBC.

L’utilizzo dei processi di integrazione possono essere in tempo reale (real-time) o schedulati tramite dei Job (funzione già presente in COMET).

Nel caso in cui non è possibile utilizzare strumenti di integrazioni standard, siamo in grado di intervenire con sviluppi ad hoc, per implementazioni specifiche che si rendessero necessarie.

Find